Протоколы клинических исследований и формы согласия - перевод для этических комитетов, регуляторов, исследователей и пациентов, которые подписывают

Комплект документов клинического исследования

Клиническое исследование порождает документы для четырёх читателей. Для этического комитета и регулятора: протокол и его синопсис, брошюра исследователя, форма информированного согласия и информационный листок пациента, материалы для набора, страховой сертификат, резюме исследователя и документы центра, подаваемые на грузинском с английскими оригиналами; для исследователей и персонала центра: протокол, брошюра, индивидуальные регистрационные карты, руководства по исследованию и учебные материалы, используемые на английском в большинстве грузинских центров, но переводимые там, где персоналу они нужны; для пациентов: форма согласия, информационный листок, дневник пациента, опросники и инструменты качества жизни, карточка участника и материалы для набора, всё на грузинском и, для меньшинств Грузии и иностранных пациентов, на русском, азербайджанском, армянском или другом языке; и для спонсора и CRO: местные документы центра, переведённые обратно на английский, - заключение и переписка этического комитета, разрешение регулятора, договор с центром, первичные документы и отчёты о СНЯ. Мы переводим каждую категорию переводчиками-врачами и фармацевтами, знающими надлежащую клиническую практику, руководства ICH и требования регулятора.

Информированное согласие: обратный перевод и согласование

Форма информированного согласия и информационный листок пациента - документы, которые пациент читает, прежде чем согласиться на участие, и этический комитет читает их на понятность так же, как на точность: исследование, его риски и альтернативы должны быть объяснены простым языком на уровне чтения, доступном пациенту, на языке пациента, без технических терминов, которые источник использует для исследователей. Международные спонсоры и грузинские этические комитеты требуют для этих документов процесса обратного перевода: английский источник переводится на грузинский одним медицинским переводчиком, переводится обратно на английский вторым переводчиком, не видевшим источника, и две английские версии сравниваются и согласовываются рецензентом, с документированием и разрешением каждого расхождения в грузинском тексте и выдачей сертификата перевода и согласования для подачи. Мы проводим этот процесс для форм согласия, информационных листков, дневников пациентов, опросников и инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами (для которых владелец инструмента может также требовать лингвистическую валидацию с когнитивным дебрифингом, которую мы координируем), и сдаём отчёт о согласовании в формате спонсора.

Протоколы, брошюры исследователя и регулятор

Протоколы и брошюры исследователя длинные, технические и многократно пересматриваются, и этический комитет и регулятор читают грузинские версии против английских. Мы переводим протоколы с дизайном исследования, целями, конечными точками, критериями отбора, процедурами, графиком оценок, статистическими методами и правилами отчётности по безопасности в терминологии, которую используют грузинские клиницисты и регулятор, с единообразными сокращениями и определёнными терминами по всему документу и по брошюре и форме согласия, и переводим поправки к протоколу как отслеживаемые изменения относительно предыдущей грузинской версии, чтобы комитет точно видел, что изменилось. Брошюры исследователя переводятся переводчиками-фармацевтами для разделов фармакологии, токсикологии и клинических данных и врачами для клинических рекомендаций. Подачи грузинскому регулятору и этическим комитетам следуют их шаблонам и языковым требованиям, и мы готовим переведённый комплект в порядке подачи с сертификатами перевода, которые требует комитет.

Отчёты по безопасности, первичные документы и переписка центра

Во время исследования документы идут в обе стороны в сроки, установленные GCP и протоколом. Отчёты о серьёзных нежелательных явлениях и уведомления SUSAR из грузинских центров переводятся на английский для спонсора в сроки отчётности; первичные документы - больничные записи, лабораторные отчёты, визуализация - переводятся для мониторов и аудиторов; заключения, запросы и ежегодная переписка этического комитета переводятся для спонсора; отклонения от протокола, отчёты о мониторинговых визитах и результаты аудитов переводятся по необходимости; а разрешение регулятора, поправки и уведомление об окончании исследования переводятся для мастер-файла исследования. Мы переводим это той же медицинской командой, которая переводила протокол, по глоссарию исследования, в сроки исследования, и предоставляем переводчиков для визитов спонсора и CRO, совещаний исследователей и аудитов в грузинских центрах.

Контроль версий, глоссарии и качество

Перевод клинических исследований в такой же мере управляется, как и пишется. Каждый документ несёт версию и дату, которые должны соответствовать контролю версий спонсора; у каждого исследования есть глоссарий определённых терминов, названий препаратов, процедур и сокращений, согласованный с медицинским писателем спонсора или главным исследователем в начале и соблюдаемый каждым переводчиком в каждом документе с помощью памяти переводов; у каждого документа для пациентов есть документированный обратный перевод и согласование; у каждого сданного документа - сертификат перевода с указанием квалификации переводчика; и весь комплект хранится так, чтобы монитор или аудитор мог проследить каждую версию. Наш процесс следует СОП спонсора там, где они есть, и нашей собственной процедуре, согласованной с GCP, там, где их нет, и документирован для инспекции. Документы исследований ведутся под NDA на защищённых платформах с ограниченным доступом.

Стоимость, сроки и как заказать

Документы клинических исследований оцениваются постранично по медицинскому тарифу, обратный перевод и согласование - как процесс за документ, лингвистическая валидация с когнитивным дебрифингом - как проект, с рамочными ставками для спонсоров и CRO с текущими исследованиями; сертификаты перевода включены, нотариальное заверение добавляется там, где требует комитет или регулятор. Форма согласия с обратным переводом и согласованием занимает три-пять рабочих дней; протокол - одну-две недели в зависимости от объёма; поправки и отчёты по безопасности - в сроки исследования.

Чтобы заказать, пришлите комплект документов с номерами версий по электронной почте и укажите СОП спонсора, этические комитеты и дату подачи; мы ответим в течение часа фиксированной ценой, медицинской командой, процессом для каждой категории документов и графиком, согласованным с подачей. Доставка - по электронной почте или на платформе спонсора в исходном формате, с сертификатами перевода и отчётами о согласовании в шаблонах спонсора.

Часто задаваемые вопросы

Другие медицинские и технические документы